摘要

  • 英国政府于10月6日接受“医疗人工智能监管国家委员会”提出的44项建议，并公布跨系统交付安排。
  • 新设的项目委员会将按季度监督进展；涵盖角色、责任、时间表和交付成果的完整路线图预计于2027年春季发布。与此同时，AI Airlock第三阶段将先开展范围有限的上市后监督测试。

10月6日公布的政府回应，把国家委员会的建议从咨询意见转入政府交付计划。政府接受全部44项建议，并将下一阶段工作归纳为十个优先方向，包括更新医疗器械规则、加强上市后保障、建设人员能力、厘清问责关系和扩大证据基础。这是一项重要承诺，但不能据此认定建议已经改变法律或临床实践。

具体执行将由多个机构分担。英国卫生与社会护理部（DHSC）以及各权力下放行政区的卫生部门，负责推动安全采用、组织准备、人员能力和治理。药品与医疗产品监管局（MHRA）仍是英国药品和医疗器械的主管机构。政府回应还为NICE、健康研究局（HRA）、护理质量委员会（CQC）、NHS Resolution、专业监管机构及其权力下放地区对应机构安排了相关工作。

新设的跨系统项目委员会旨在把这些机构连接起来。委员会将包括卫生、监管、研究领域的合作方以及权力下放行政区代表，每季度开会，跟踪约定目标、识别新出现的风险并协调行动；它还将每季度向生命科学交付委员会（Life Sciences Delivery Board）汇报。对于四个组成国共同承担的建议，委员会还要推动协调落实。

监督与执行需要区分。委员会可以揭示延误、协调机构间问题，但政府回应没有赋予它独立监管机构的法定权力。正式决定仍由掌握相关法定职责的机构作出；医疗机构和专业人员也承担安全采用与使用的责任。政府文件指出，适用何种监管取决于产品的预期用途、功能和实际使用方式。有些医疗人工智能产品属于医疗器械监管范围，另一些则受数据保护、专业、组织或其他行业制度约束。

对公众的问责时间表晚于内部监督。政府承诺在2027年春季公布完整实施路线图，列明角色、职责、时间表和关键交付成果，之后按年发布进展更新。在路线图发布前，现有回应尚未提供一份可用来统一衡量44项建议的公开进度表。该委员会独立且不具法定地位，其建议是咨询意见，并非已经生效的法规。

一项较早的测试已经启动。MHRA的AI Airlock第三阶段将聚焦人工智能医疗器械上市后的监测和全生命周期监管，研究本地部署环境、工作流程与基础设施、数据质量、安全或性能信号，以及如何传达更新和回退。当前评审批次的申请截止日期是10月31日；申请全年开放，下一轮筛选安排在2027年春季。政府公告预计首批项目将在11月选出。

AI Airlock是监管沙盒，不是普遍授权。真实环境测试可以采用影子部署，在患者诊疗路径之外运行，测试输出不会用于实时临床决策。第三阶段获得资金支持至2029年4月，通常每个测试项目为6至12个月。参与不收费，但申请方需承担研究及数据获取费用。该项目可以为未来指南积累证据，却不能证明44项建议已经全面落地。

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