Résumé

  • Le 6 octobre, le gouvernement britannique a accepté les 44 recommandations de la National Commission into the Regulation of AI in Healthcare et présenté une organisation chargée de leur mise en œuvre.
  • Le comité intersystémique doit se réunir chaque trimestre. Une feuille de route précisant rôles, responsabilités, délais et livrables est promise pour le printemps 2027 ; la phase 3 d’AI Airlock lance entre-temps un test limité de la surveillance après mise sur le marché.

La réponse publiée le 6 octobre fait passer les travaux de la Commission du stade consultatif à celui d’un programme gouvernemental. Les 44 recommandations sont acceptées et regroupées en dix priorités pour l’année à venir : moderniser les règles applicables aux dispositifs, renforcer la surveillance après leur mise sur le marché, développer les compétences des équipes, préciser les responsabilités et améliorer la production de données probantes. Cet engagement est important, mais il ne signifie pas que ces recommandations ont déjà modifié la loi ou les pratiques.

La mise en œuvre reste répartie entre plusieurs acteurs. Le Department of Health and Social Care et les ministères de la santé des nations dévolues doivent contribuer à l’adoption sûre, à la préparation des organisations, aux compétences professionnelles et à la gouvernance. La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency demeure l’autorité compétente du Royaume-Uni pour les médicaments et les dispositifs médicaux. La réponse associe aussi, selon les chantiers, NICE, la Health Research Authority, la Care Quality Commission, NHS Resolution, les organismes professionnels et leurs équivalents dans les nations dévolues.

Un nouveau comité de programme intersystémique doit relier ces partenaires. Il réunira des représentants des secteurs de la santé, de la régulation et de la recherche ainsi que des autorités dévolues. Ses réunions trimestrielles serviront à suivre les objectifs, repérer les risques émergents et coordonner les travaux. Le comité transmettra lui aussi des points d’avancement chaque trimestre au Life Sciences Delivery Board. Pour les recommandations communes aux quatre nations, il devra faciliter la coordination avec les autorités concernées.

Il faut toutefois distinguer coordination et exécution. Un comité peut révéler un retard ou aider à résoudre un problème entre organisations ; la réponse ne lui confère pas les pouvoirs réglementaires indépendants d’une autorité statutaire. Les décisions formelles restent du ressort des organismes qui détiennent les compétences correspondantes. L’adoption et l’usage sûr dépendent aussi des établissements de santé et des professionnels.

Le texte précise que le régime applicable varie selon la finalité, les fonctions et l’usage du produit : certains outils relèvent des règles sur les dispositifs médicaux, tandis que d’autres sont soumis à des cadres professionnels, organisationnels ou de protection des données.

Le calendrier de transparence publique est plus lent que celui du suivi interne. Une feuille de route complète doit paraître au printemps 2027, avec les rôles, responsabilités, délais et livrables, puis des bilans annuels sont prévus. D’ici là, la réponse ne fournit pas encore de calendrier public unique pour mesurer les progrès sur les 44 recommandations. La Commission était indépendante et non statutaire : ses recommandations constituaient un avis, pas une réglementation.

Un premier chantier est déjà ouvert. La phase 3 d’AI Airlock, le bac à sable de la MHRA, porte sur la surveillance après mise sur le marché et le suivi des dispositifs d’IA pendant leur cycle de vie. Les projets peuvent examiner les conditions locales de déploiement, les flux de travail, la qualité des données, les signaux de sécurité ou de performance, ainsi que la communication des mises à jour et des retours à une version antérieure. La date limite pour la vague d’examen actuelle est le 31 octobre ; les candidatures restent ouvertes toute l’année et une nouvelle présélection est prévue au printemps 2027.

Le gouvernement annonce une première sélection en novembre.

AI Airlock reste un bac à sable, pas une autorisation générale. Les essais en situation réelle peuvent prendre la forme d’un déploiement en mode « shadow », hors du parcours de soins : les résultats ne déterminent pas les décisions prises pour des patients en temps réel. La phase 3 est financée jusqu’en avril 2029 ; les candidats prennent en charge leurs études et l’accès aux données, même si la participation au programme est gratuite. Ces travaux peuvent nourrir de futures recommandations, mais la sélection d’un projet ne prouve pas que le programme des 44 recommandations est réalisé.

Sources