Résumé

  • Le gouvernement du Royaume-Uni accepte les 44 recommandations sur l’IA en santé, mais le groupe chargé de clarifier les responsabilités ne pourra pas les redistribuer.
  • Une feuille de route attendue au printemps 2027 devra préciser les rôles, les échéances et les livrables. La troisième phase d’AI Airlock fournit déjà un terrain d’essai pour la surveillance après mise sur le marché.

L’acceptation ouvre une phase de mise en œuvre

Le 6 octobre, le gouvernement britannique a publié sa réponse aux recommandations de la National Commission into the Regulation of AI in Healthcare et annoncé qu’il les acceptait toutes. Ses priorités couvrent la modernisation des règles applicables aux dispositifs médicaux, la préparation des services de santé et un suivi plus soutenu après la mise sur le marché. Selon la réponse, les UK Medical Device Regulations 2002 ne sont plus adaptées à l’évolution des logiciels et produits intégrant l’IA.

La MHRA prévoit de consulter, d’ici au printemps 2027, sur une nouvelle définition des dispositifs, leur classification selon le risque et la manière de tenir compte de leur conception, de leurs fonctions et de leur contexte d’utilisation.

Il s’agit d’un programme de travail, pas d’une nouvelle loi sur les dispositifs. Le texte prévoit aussi un Programme Board réunissant plusieurs systèmes, avec des réunions trimestrielles. Une feuille de route doit détailler les rôles, responsabilités, échéances et résultats attendus au printemps 2027, puis faire l’objet d’un bilan annuel.

Clarifier les frontières sans les déplacer

La recommandation 24 s’attaque à un point de friction : qui intervient lorsqu’un produit quitte l’environnement de son fabricant et entre dans un service de santé. Le Department of Health and Social Care (DHSC), la MHRA, la Care Quality Commission (CQC), les administrations d’Écosse, du pays de Galles et d’Irlande du Nord, NHS Resolution, la Professional Standards Authority et les autorités professionnelles doivent constituer un groupe de travail. Sa mission est de préciser les responsabilités des fabricants, des établissements, des professionnels et des régulateurs.

La réponse fixe cependant une limite : le groupe ne déterminera ni ne redistribuera les responsabilités. Il devra travailler dans le cadre des compétences légales existantes. Le DHSC et les administrations sanitaires d’Écosse, du pays de Galles et d’Irlande du Nord examinent séparément les pratiques de gouvernance adaptées aux outils d’IA, notamment lorsqu’ils gagnent en autonomie. Le gouvernement reporte les précisions sur ces travaux au printemps 2027.

Cela ne signifie pas que personne n’a aujourd’hui d’obligation. Cela montre plutôt qu’une surveillance spécifique à l’IA suppose une coordination entre plusieurs mandats. Un dispositif peut respecter les exigences techniques initiales puis se comporter autrement après une modification du flux clinique, une baisse de qualité des données locales ou un usage avec moins de supervision médicale.

AI Airlock pose la question au moment du déploiement

Le même jour, la MHRA a ouvert les candidatures à la phase 3 de son bac à sable réglementaire AI Airlock. La vague actuelle porte sur la surveillance après mise sur le marché et le suivi des dispositifs d’IA pendant tout leur cycle de vie. Le formulaire demande comment capter l’infrastructure locale, l’intégration aux pratiques de soins, la disponibilité et la qualité des données, ainsi que les interactions avec les utilisateurs.

Il interroge aussi la détection de signaux de sécurité ou de performance lorsque la supervision varie, et la transmission d’informations sur les performances, les incidents, les mises à jour ou les retours en arrière.

Les candidatures restent ouvertes toute l’année. Pour la vague en cours, la MHRA demande un dépôt avant le 31 octobre ; une autre sélection est prévue au printemps 2027. Il s’agit d’objectifs de programme : aucun résultat de la phase 3 n’est encore publié.

Un signal après déploiement ne sert que si quelqu’un peut accéder aux données pertinentes, juger de leur importance et déclencher une réponse convenue. AI Airlock doit examiner ces mécanismes. Le travail interinstitutionnel devra les relier aux acteurs capables d’intervenir.

Sources