摘要

  • 英国政府接受了医疗AI委员会的44项建议，但负责厘清责任的工作组明确无权重新分配职责。
  • 预计于2027年春季发布的实施路线图需要列明责任人、时间表和交付成果；AI Airlock第三阶段则开始检验上市后的监测机制。

全盘接受只是执行起点

英国政府10月6日公布对 National Commission into the Regulation of AI in Healthcare 建议的回应，接受全部44项建议。其优先事项包括更新医疗器械规则、提升医疗系统的部署准备度，以及加强上市后的持续监测。政府回应认为，现行 UK Medical Device Regulations 2002 已跟不上软件和AI产品的发展。MHRA计划在2027年春季前就新的器械定义、按风险分类，以及如何把设计、功能和使用环境纳入产品预期用途判断征求意见。

这是一项政策工作计划，不是已经生效的新器械法规。政府还计划设立跨系统 Programme Board，每季度开会一次；2027年春季前发布的路线图应进一步说明各方角色、职责、时间安排和关键交付，并随后每年公布进展。

工作组能厘清边界，不能移动边界

第24项建议针对一个实际交接点：AI产品从制造商的系统进入医疗服务后，谁负责什么。Department of Health and Social Care（DHSC）、MHRA、Care Quality Commission（CQC）、各构成国的对应机构、NHS Resolution、Professional Standards Authority以及专业监管机构将组成工作组，厘清制造商、医疗服务提供方、专业人员和监管者之间的职责。

但政府回应同时设定了权限上限：这个工作组不会决定或重新分配责任，讨论必须留在现有法定职权之内。DHSC及各构成国的卫生部门另行研究AI工具的治理做法，也包括自主程度不断提高的工具；政府承诺在2027年春季前补充细节。

这并不说明目前没有任何机构承担义务。它说明的是，面向AI的持续监督要跨越多个既有职权。一款器械可能通过最初的技术审查，却在医院调整临床流程、当地数据质量变化或临床监督减少后表现不同。

AI Airlock把检验点移到部署之后

同在10月6日，MHRA开放AI Airlock监管沙盒第三阶段的申请。本轮重点是医疗AI器械的上市后监测和全生命周期监督。申请文件提出的问题包括：制造商如何掌握本地基础设施、临床工作流整合、数据可用性与质量、用户互动等部署条件；如何在临床或机构监督程度不同的情况下发现安全和性能信号；以及如何把性能信息、安全问题、更新和回滚及时传达给监管部门、服务提供方、专业人员与患者。

申请全年开放。希望进入当前评审批次的申请者须在10月31日前提交；下一轮筛选安排在2027年春季。这些是计划检验的问题，不是已经取得的结果：第三阶段的入选项目和结论尚未公布。

部署后的信号只有在有人能取得相关数据、判断变化是否重要并启动约定处置时才有用。AI Airlock将探索这些操作环节；跨机构治理安排则必须把它们接到有权行动的人手上。

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