要約
- ブリストルは、アウトカムデータ、症例容量、専門家の懸念、保護者への情報が一つのタイムリーなガバナンスシステムを形成しなければならないことを示した。比較における不確実性は、リスクを制度的に無主のままにする理由ではなく、調査し患者を保護する理由である。
- 説明責任記録は、人口統計、患者特有の因果関係、公開調査の所見、専門職の懲戒、民事上の結果を分離しつつ、独立したレビュー、紹介基準、保護されたエスカレーション、意味のある同意、改善がケアを変えたという証拠を要求する。
Bristol Royal Infirmary での小児心臓外科の物語は、しばしば少数の医師や争いのある死亡率の数字に関する警告に圧縮される。公開記録は、より厳しい結論を支持している。1984年から1995年にかけて、先天性心疾患を持つ子どもたちは、その成績、組織、専門家の関係、経営管理体制、保護者とのコミュニケーションが確実な保護システムを形成していないサービスの中を移動していた。懸念は存在し、数字は存在し、献身的なスタッフは熱心に働いていた。欠けていたのは、不完全なシグナルを症例選択、紹介、手術権限、チーム能力、情報開示に関するタイムリーな決定に変換するのに十分な強さを持つ説明責任の連鎖であった。
イアン・ケネディ教授が委員長を務めた公開調査は、その期間の Bristol における複雑な心臓外科ケアの管理と関連する問題を検討した。その作業は、死亡者の回顧的集計をはるかに超えるものであった。サービスが2つのサイトでどのように組織されていたか、臨床医がどのようにパフォーマンスを評価していたか、懸念がどのように提起され受け止められていたか、保護者に何が伝えられていたか、経営陣と外部機関がどのように対応したか、そして NHS がどのように質を統治すべきかを検討した。調査は数百人の証人から書面による証拠を受け取り、保護者を含み、非常に多くの文書記録と医療記録をレビューし、統計分析を委託し、学際的な臨床ケースノートレビューを実施した。この広がりが重要なのは、単一のデータセットですべての質問に答えられるわけではないからである。
結果として得られた説明責任テストは今もなお認識可能である。誰が、ある部門、外科医、またはチームが困難な手技に備えていると判断する権限を持っていたのか。誰が、アウトカム率の背後にある分母、定義、リスク調整を所有していたのか。信頼できる指標が乖離した場合、誰が行動しなければならなかったのか。誰が紹介を組織の敗北と見なさずに子どもを他の施設に紹介できたのか。誰が保護者がリスク、代替案、および不確実性に関する重要な情報を確実に聞けるようにしたのか。誰がスタッフにとって懸念をエスカレーションすることを安全にしたのか。そして改革後、単に新しい方針が存在するだけでなく、ケアが実際に改善されたことを誰が示せたのか。
これらの質問は、記録を歪めることなく答えられるべきである。人口統計は、特定の死亡が不十分なケアによって引き起こされたことを立証するものではない。回顧的レビューは、サンプリングされたすべてのケースについて過失判断となるわけではない。公開調査の所見は、General Medical Council の専門職懲戒決定、ましてや私的な民事解決と交換可能ではない。その後の改革は、その後のすべてのサービスが安全であったことを証明するものではない。説明責任はそれらの境界を保存することから始まる。なぜなら、機関は認識を超えて単純化された証拠から学ぶことができないからである。
ハイリスクサービスには個人の献身以上のものが必要だった
乳幼児の先天性心臓手術は、当時も現在も複雑なケアである。調査期間中、技術と生存率は変化しており、子どもたちは異なる解剖学的構造と臨床状態で来院し、治療には診断、手術、集中治療、長年にわたるフォローアップが含まれる可能性があった。調査は臨床医と看護師の技能と献身を認識し、Bristol のサービスのあらゆる側面を貧弱とは評価しなかった。記録が特定された子どもたちの大多数は報告書作成時に生存しており、看護スタッフはしばしば賞賛され、Bristol は他のセンターが受け入れに消極的と思われる子どもたちを治療することもあったと指摘した。
この認識は、説明責任を和らげるために挿入された条件ではない。それは、人中心の安全理論が不十分であった理由を特定するものである。懸命な努力は弱いシステムと共存しうる。実際、サービスが不足、分割された場所、不明確な責任を埋め合わせるために例外的な努力に依存する場合、献身は脆弱性を隠すことがある。スタッフがサービスを機能させ続けるため、経営陣やコミッショナーは蓄積するリスクではなく継続性を見る。そして組織は、崩壊の欠如を適切な管理の証拠と誤解する。
Bristol のサービスは分割されていた。開心術は成人向けの Bristol Royal Infirmary で行われ、小児循環器学と閉鎖心臓手術は Bristol Royal Hospital for Sick Children を拠点としていた。サービスを統合し、小児心臓専門の外科医を任命する計画は成熟するまでに数年を要した。この分割は、コミュニケーション、循環器医の存在、集中治療の体制、子どもの経路の継続性を複雑にした。また、説明責任の問題も生み出した：ケアが専門分野とサイトをまたぐとき、責任は原則としてどこにでもあり、運用上はどこにもなかったのである。
調査の臨床ケースノートレビューはその点を例証している。多職種チームは、手術室での技術的行為を分離するのではなく、術前、外科、術後のケアを検討した。レビューは、ケアが不十分と評価された場合の繰り返しテーマを特定した：組織の欠点、診断から治療までの遅延、循環器学的インプットの弱さ、手術の問題、集中治療の欠点、2サイトサービスに関連する困難、人員または設備の不足。その強調点はチーム機能とインフラストラクチャにあり、一人の臨床医がすべての有害転帰を説明できるという主張ではなかった。
したがって、安全なハイリスクサービスには明示的な能力ゲートが必要である。手技が提供される前に、説明責任のあるリーダーは、十分な症例数と経験、適切に構成された多職種チーム、専任の麻酔および集中治療サポート、設備、看護能力、欠勤時のカバー、およびこれらの条件が満たされない場合の紹介経路を実証できなければならない。これらは、臨床的判断の周りの管理的なおまけではない。それらは、臨床的判断が安全に行使できるかどうかを決定する。
アウトカムデータはシグナルであり、自動執行される評決ではなかった
Bristol の記録は、現代のアウトカムに関する議論の中心にある。なぜなら、そのサービスは、先天性心臓データを収集、検証、公開するための現在のより成熟した取り決めが整う前に運営されていたからである。局所的な記録、年次報告書、国家登録は存在したが、定義、完全性、比較への信頼は不均一であった。臨床医は、症例が比較可能かどうか、提出が完全かどうか、差異が症例構成、技術、偶然、または質を反映しているかどうかを争うことができた。ある種の懐疑は正当化された。説明責任の失敗は、不確実性を、シグナルが必要とする調査や予防措置を決定しない理由として機能させたことであった。
調査は、一つの表に依存するのではなく、いくつかの統計作業の系統を委託した。その最終結論は、統計的証拠が、1988年から1994年にかけて開心術を受けた1歳未満の子どものケアが不十分であったという所見を支持すると述べた。その7年のうち5年において、そのグループの Bristol の死亡率は他の施設の約2倍であり、他のセンターで見られた全体的な減少傾向に従わなかったと報告した。統計専門家はまた、定義された人口と期間について過剰死亡率の範囲を推定した。
その最後のフレーズには規律が必要である。「過剰死亡」は、観察されたアウトカムとモデル下での期待レベルの統計的比較である。これは、個別に回避可能と宣言できる死亡者のリストではなく、それ自体でいずれかの結果の原因の証明ではない。モデルは、データ品質、定義、症例選択、調整に依存する。調査は、人口推定値が患者固有の因果関係の代用となることを許さなかった。責任ある再話は、分析推定値を決定的な犠牲者数に変えるのではなく、同じ境界を保存すべきである。
また、その制限がアウトカム証拠をオプションにするわけではない。安全システムは、一時停止、レビュー、紹介を行うために法廷基準の結論を必要としない。それには事前に合意された行動の閾値が必要である。乖離は、記録の検証、外部ピアレビュー、ケースバイケースの分析、選択的手技の制限、追加人員、一時的紹介を引き起こす可能性がある。異なる行動には異なるレベルの信頼が必要である。予防措置がより深刻で可逆的であり、潜在的な害が大きいほど、完全な確実性を待つことの弁護可能性は低くなる。
正しい質問は、単に「数字は正しかったか」ではない。「誰が、いつまでに、どの独立した方法で、その間に患者を守りながら、調査する義務を所有していたか」である。Bristol では、数字と懸念が専門家と管理のチャネルを循環したが、単一の説明責任のある所有者がそれらを閉じた決定に変換することはなかった。データ収集は臨床医間の議論になり得た。年次サマリーは安心感になり得た。全国比較は不完全さゆえに割り引かれ得た。ガバナンスシステムは代わりに、シグナル、その出所、既知の限界、取られた決定、責任者、レビュー日を記録すべきである。
懸念は伝わったが、エスカレーションは確実に閉じられなかった
Bristol の小児心臓の結果に関する懸念は、1980年代後半からいくつかの場で表明された。調査は、麻酔科医 Stephen Bolsin によって提起された懸念、臨床医間の議論、書簡、監査作業、専門家の連絡など、内部および外部のシグナルを追跡した。記録には、矛盾する回想と、特定の手紙や会話が何を意味するかについての異なる解釈が含まれている。それは、すべての受取人が同一の警告を理解し、意識的に拒否したという摩擦のない話に還元されるべきではない。
しかし、その紛争自体が管理上の弱点を暴露している。1990年8月、Bolsin は NHS トラストステータスの申請の文脈で最高経営責任者 John Roylance に書簡を送り、乳児の開心術における死亡率を国内で最も高いものの一つとして言及した。Bolsin はこれを回答を必要とする懸念の提起と見なした。Roylance は調査に対し、その手紙をトラストステータスに関するものと理解し、乳児開心術の調査を要求するものとは見なさなかったと述べた。安全シグナルが、文書に別の管理目的があるために副次的なポイントとして分類され得る場合、エスカレーションシステムは設計上安全ではない。
その後の議論と分析は、一貫して権威ある議事録付きの決議を生み出さなかった。専門家の階層は挑戦を複雑にした。疑問を提起するスタッフは、不誠実、手続き上不適切、または十分に確信がないと見なされる可能性があった。懸念は、それを表明する人物の信頼性と戦術に付着したままであり、証拠所有者を持つ制度的なケースに変換されることはなかった。これはおなじみの失敗モードである：リスクの前にメッセンジャーが評価されるのである。
1994年までに、小児麻酔科医は動脈スイッチプログラムに懸念を集中させていた。1995年1月、Joshua Loveday の手術が、彼が手術室で死亡した後、行動の触媒となった。外部レビューが続き、複雑な小児心臓手術は新たに任命された外科医の到着まで大幅に制限され、紹介のプロトコルが確立された。この経緯は、決定的な行動が可能なシステムが存在したが、完全に作動するのが遅かったことを示している。
効果的なエスカレーションパスウェイは、初期の各シグナルを失いにくくしたであろう。それは、報告可能なイベントとアウトカムの逸脱を定義し、機密かつ直接的な即時階層外へのエスカレーションを許可し、確認を要求し、報復を禁止し、独立したレビューアを割り当て、暫定措置を述べ、報告者と取締役会に処分を伝達するであろう。懸念は、証拠が評価され、指名された権限が残留リスクを受け入れることを示すまで開かれたままになる。口頭での安心感と追跡されない改善の約束はそれを閉じない。
取締役会の役割は特に重要である。取締役会は手術を行ったり統計モデルを計算したりする必要はない。それは、有能な人々がそうすることを確実にし、データが完全かどうかを尋ね、重要な不確実性を理解し、未解決の懸念に所有者と期限があることを確認しなければならない。質は、歴史的に財務に与えられてきた真剣さをもって統治されるべきである。取締役が活動、予算、待機リスト情報のみを見る場合、忙しく、献身的で、臨床的に脆弱なサービスを見逃す可能性がある。
紹介は安全制御であり、失敗の告白ではなかった
専門サービスはしばしば能力の周りにアイデンティティを構築する。指定、評判、地域にサービスを提供したいという願望は、他のセンターへの紹介を地位の喪失のように感じさせることがある。Bristol では、サービスは超地域新生児および乳児心臓手術を提供するよう指定されていたが、施設を統合し専門能力を強化する計画は未完成のままであった。調査は、サービスがその野心を満たすために十分に発展したかどうかを疑問視し、他地域の進歩に追いついていなかったユニットを描写した。
これは構造的対立を生み出す。同じ組織が症例を維持することから利益を得ると同時に、治療するための条件を欠いているときに決定するよう求められる。個々の臨床医は、経験を通じて結果を改善するために継続的な練習が必要であると誠実に信じることもある。「学習曲線」という言葉は、どのレベルの学習曝露が許容可能かについての明確な決定なしに、リスクを機関から子どもと親に移すことができる。
説明責任には、治療チームの楽観主義だけに依存しない症例選択と紹介基準が必要である。手技固有のアウトカム、最近の経験、人員、集中治療能力、解剖学的複雑さ、およびより強いセンターの利用可能性が明示的な決定にフィードバックされるべきである。境界例は多職種レビューを受けるべきである。外部紹介を推奨する臨床医は、商業的、 reputational、または階層的な圧力から保護されるべきである。家族には、紹介が単なるロジスティクスの不便さではなく、積極的な安全オプションであることを伝えるべきである。
コミッショナーと地域または国の当局にも義務がある。専門センターの指定は一度きりの資格ではない。それは、作業量、能力、アウトカム、改善を検証する継続的な義務を生み出す。比較証拠が不完全な場合、対応はより良い収集とより直接的な評価であるべきであり、指定への受動的依存ではない。外部監視は、地元のガバナンスが信頼できるリスクを解決しない場合に、条件を課し、サービスの再設計を支援し、サービスの一部を停止するルートを持たなければならない。
ブリストルのケースはさらに、紹介には運用サポートが必要であることを示している。困難な症例は他に行ってもよいという方針だけでは十分ではない。指名された受入センター、臨床的引き継ぎ、搬送手配、資金責任、記録へのアクセス、家族とのコミュニケーション、治療後の継続性がすべて解決されなければならない。そうでなければ、紹介は理論的には利用可能であるが、実際には遅延したままである。
インフォームドコンセントは制度の知識に依存していた
保護者は、機関が決して集めたことがない、または意思決定に関連するものとして受け入れていない情報を使用して情報に基づいた選択をすることはできなかった。これにより、コンセントはアウトカムガバナンスから切り離せないものになる。外科医は複雑な心臓手術の一般的な危険性を正直に説明するかもしれないが、病院が自らの経験、他のセンターでの代替案、またはパフォーマンスを取り巻く不確実性を述べることができなければ、会話はシステムレベルで不完全である。
調査はコンセントをプロセスとして扱い、特に保護者が乳幼児や幼い子供のために決定しなければならなかった場合にそうした。書式の署名はコンセントの実質ではなかった。保護者は、提案されていること、利用可能な代替案、重大なリスク、可能性のある結果について理解可能な情報、アドバイス、サポートを必要としていた。重病の子供のために決定する保護者にかかる負担は、有能な成人が自分で決定することとは異なっていた。支援は父権的隠蔽になってはならない。
これは、すべての保護者に生のリーグテーブルを渡したり、統計が個人の子供の結果を予測すると約束したりすることを意味しない。手技固有の数字はその限界とともに説明されなければならない。症例構成、小サンプル、変化する技術は比較を不確実にするかもしれない。説明責任のある対応は、何が知られているか、何が知られていないか、子供の状況が比較対象集団とどのように異なるか、そして別のチームやセンターが利用可能かどうかを述べることである。不確実性は情報であり、沈黙の理由ではない。
プロセスには時間と継続性も必要である。保護者は複数回質問でき、書面による資料を受け取り、全体計画の責任者が誰かを知り、セカンドオピニオンにアクセスできるべきである。予定と手術の間の新しい情報は、議論を再開させるべきである。緊急事態が実行可能な選択肢を変える場合、記録はその緊急の文脈をルーチンのコンセントから区別すべきである。子供は年齢と理解に応じて関与させるべきである。
調査はさまざまな保護者の経験を聞いた。多くは思いやりのあるスタッフを評価したが、一部はコミュニケーション、サポート、情報の欠陥を述べた。保護者は当然、自分自身の子供の経路を見ており、サービス全体のパターンではない。したがって、機関は調整された苦情の欠如をサービスが許容可能であるという保証として扱うことはできなかった。それは、家族間の経験を収集し、臨床アウトカムと結びつけ、組み合わされた状況をリーダーシップの前に置くメカニズムを必要としていた。
したがって、コンセント記録は署名済み書式以上のものを示すべきである。それは、意思決定者、手技、紹介を含む代替案、重大なリスク、議論されたアウトカム情報、不確実性、質問、書面によるリソース、セカンドオピニオンの提供、および重要な変更を特定すべきである。これはそれ自体のための事務作業ではない。それは、病院が意思決定に関連する知識を専門家のサークル内に保持するのではなく、家族に移したという証拠である。
GMC 手続きと公開調査は異なる質問に答えた
公開調査に先立つ General Medical Council の手続きは、2人の心臓外科医 James Wisheart と Janardan Dhasmana、および信託の最高経営責任者 John Roylance の専門職行為に関するものであった。1998年、GMC は彼らに重大な専門職違反の罪があると認定した。Roylance と Wisheart は医師登録から抹消され、Dhasmana の登録は子供を手術しないという3年間の条件付きとなった。これらは、そのプロセスに付された個人と資料に関する専門職規制上の決定であった。
公開調査は GMC 審理の限界を明示的に指摘した。それは起訴された者の役割を検討し、限られた子供のグループを対象とし、特に動脈スイッチ手術に集中した。公開調査自身の権限はより広範であった：サービスの妥当性と管理、ブリストル内外の対応、NHS への勧告。システムに関するその結論は、その証拠に言及されたすべての人に対する追加の懲戒評決として扱われるべきではない。
この区別は、公平性と学習を同時に保護する。専門職規制は、特定された実践者の行為が該当する基準を満たしているかどうか、およびどの制裁が正当化されるかを問う。公開調査は、懲戒試験を満たす者がいない場合でも、拡散した権限、文化、情報システム、コミッショニング、国家政策を検討できる。民事訴訟が提起された場合、特定の請求における義務、違反、因果関係、損失についてさらに異なる質問を問う。証拠が重複するという事実は、法的または証拠上のテストが交換可能であることを意味しない。
したがって、行為者固有の報告は、誰が何を決定したか、どの機関が判断を下したか、証拠の範囲、および点が争われたかどうかを述べるべきである。制裁を関連によって臨床チーム全体に広げることを避けるべきである。同様に、制度の言葉は個人の権限を消去してはならない。「システムが失敗した」は、指名された役職者が定義された義務を持ち、結果的な決定を下した場合には不完全である。適切な説明は両方のレベルを視野に入れる。
ブリストルでは、臨床医、管理者、信託取締役会、地域構造、専門職団体、保健省が異なる立場を占めていた。公開記録には謝罪とシステム責任の認識が含まれている。しかし、説明責任は謝罪で尽きるものではない。それは決定権の再構築を必要とする：誰が診療を制限できたか、誰が独立したレビューを委託できたか、誰が信頼できるデータを要求できたか、誰が統合サービスにリソースを割り当てできたか、そして地元の管理が失敗したときに誰が介入できたか。
組織の保存はコンセントの第二の境界を露呈した
調査中、剖検後の人体物質の除去と保存が主要な懸念として浮上した。パネルは中間報告書を発行し、問題がより広範な国家的な作業に情報を提供できるようにした。それは、子供の剖検後に組織や臓器が保存されることが多く、保護者はそれが起こり得ることや資料がどのように使用されるかを理解していないことが多いと述べた。この問題は心臓手術を受けた子供やブリストルを超えて広がったが、調査の一部を形成したのは、死後の子供と家族の扱いがサービスの説明責任の一部であり続けたからである。
歴史的な法的設定は複雑であった。検死官の剖検と病院の剖検は同一の権限で運用されておらず、法律の文言と専門職の慣行は家族がコンセントとして理解しているものとぴったり一致していなかった。調査は短期間の除去とより長期間の保存を区別し、用語が一貫して理解されていなかったことを説明した。現代の記述は、遡及的にすべての慣行を一つの法的ラベルにまとめることを控えるべきである。
倫理的な失敗はより明確であった：保護者は何が、どのくらいの期間、どの目的で保存されたかをしばしば知らなかった。病院剖検の同意書は、可能な使用法について十分に明示的ではなかった。家族が後で情報を求め、資料の返還を求めたとき、不完全な記録とミスが彼らの苦痛を深める可能性があった。機関が資料を特定して説明できないことは、データガバナンスの失敗であり、関係の失敗でもあった。
人体物質は、目的の制限を伴う管理の連鎖を必要とする。各項目は、法的権限、該当する場合のコンセントの範囲、人物の身元、場所、転送、アクセス、使用、レビュー日、最終処分に関連付けられるべきである。家族は、検査、一時保存、長期保管、教育、研究、廃棄について明確な表現を必要とする。目的の変更は、幅広い文言の中に隠されるべきではない。これらの管理は、データ主権と地域性を最も具体的な形で具現化する：機関は、何を、どこで、誰の権限で保持しているかを知らなければならない。
後の Human Tissue Act 2004と規制の枠組みは、調査後の対応に属し、1984年から1995年の間のすべての歴史的行為を自動的に管理した法的基準ではない。この区別は重要である。後の法律はポリシーがどのように変わったかを示すことができる。それ自体で歴史的責任を決定することはできない。ブリストルの資料が疑いを超えて確立したのは、明確さ、尊重、追跡可能な記録、執行可能なガバナンスの必要性であった。
臨床ガバナンスは病棟と取締役会を結びつける必要があった
調査の勧告は、尊重と正直さ、リーダーシップ、専門職の能力、安全性、基準、公的関与、子供のケア、先天性心臓サービスに及んだ。それらはブリストルだけに向けられたチェックリストではなかった。それらは、ケアの質が基準、信頼できる情報、検査、公的参加を用いて明示的に統治されなければならない NHS を描写していた。
保健省の2002年の対応は、ブリストルから学ぶ必要性を受け入れ、勧告を既に進行中または計画されていた改革と対比させた。それは、企業および臨床ガバナンス、基準、検査、専門職規制、患者情報、子供のサービスについて議論した。この対応は、政策の方向性と政府の約束の証拠である。それは、すべての勧告が均一に実施されたこと、または実施が永続的な成果の同等性を生み出したことの証拠ではない。
成熟した臨床ガバナンスの連鎖は患者から始まるが、臨床部門で終わるわけではない。手技とアウトカムのデータはケアの近くでキャプチャされ、検証され、可能な場合はリスク調整され、多職種チームによってレビューされるべきである。重要な逸脱と懸念は、理解可能な形で経営陣と取締役会に移動すべきである。取締役会は、平均を受け取るだけでなく、能力と改善をテストすべきである。コミッショナーと外部機関は、センターを比較し、根本的な管理を検査し、地元の保証が弱い場合に行動すべきである。
独立性はいくつかの時点で必要である。パフォーマンスが疑問視されるチームは、データを修正し、コンテキストを説明する機会を持つべきであるが、懸念が閉じられたかどうかを決定する唯一の権限を持つべきではない。外部の臨床レビューは、透明な条件を使用し、完全な記録にアクセスし、利益相反を開示し、証拠の限界を述べるべきである。家族とスタッフは、組織の境界を習得することなく貢献するルートを持つべきである。
連鎖はまた、公共部門の継続性を必要とする。記録、紹介経路、フォローアップが失われると、専門サービスの安全な再設計は不可能である。手術が移転、一時停止、統合されるとき、説明責任のあるリーダーは、治療を待つ患者や長期的なフォローアップを必要とする患者を含む既存の患者に対する責任を維持しなければならない。紙の上でガバナンスを改善するが、現在の家族のケアを断片化する改革は、新たなリスクを生み出す。
改善の証明はどのように見えるべきか
最も難しい説明責任の質問はスキャンダルの後に来る：何が比較可能な管理が改善されたことの証明として数えられるのか？新しい委員会、ポリシー、報告義務はガバナンスが変わったことの必要な証拠であるが、それらはインプットである。それらはそれ自体で安全なアウトカムを確立しない。
第一に、改善の証拠はベースラインを保存すべきである。これには、手技量、症例定義、年齢層、緊急性、複雑性、死亡と合併症、紹介パターン、待機時間、人員、データ完全性が含まれる。定義が変わった場合、記録は期間間の橋渡しを可能にし、人為的な断絶を生み出すべきではない。アウトカム指標は、信頼区間、症例構成、小サンプルの注意とともに解釈されるべきである。
第二に、サービスは制御パフォーマンスを実証すべきである。すべての対象症例が登録に登録されたか？記録は手術室、集中治療、死亡源と調整されたか？検証にどのくらい時間がかかったか？いくつの懸念が回答期限を過ぎたか？独立したレビューアは閉鎖決定に同意したか？紹介基準は守られたか？家族は約束された情報を受け取ったか？これらの尺度は、説明責任の機械が存在するだけでなく機能しているかどうかをテストする。
第三に、患者と家族の経験は臨床情報と結びつけられるべきである。苦情、コンセント監査、定性的フィードバックは、死亡率データが見逃すリスクを明らかにする可能性がある。それらは、低い苦情数を安全性として扱うことなく分析されるべきである。家族は何が変わったかについてフィードバックを必要とし、公開報告は複雑なアウトカムが一つのランクに還元できるふりをせずに理解可能であるべきである。
第四に、改善の主張は時間をかけて外部の挑戦を必要とする。より良い結果の短期間の連続は、偶然、異なる症例選択、または紹介を反映する可能性がある。逆に、小規模ユニットは、ケアが適切であったとしても、1回や2回の死亡後に悪化して見えることがある。レビューは、プロセス、アウトカム、症例構成を一緒に検討すべきである。エンドポイントは永続的な安全性を証明しない。保証は繰り返される実践である。
最後に、是正は行為者固有のままでなければならない。トレーニング、監督、診療の制限は専門家に関する。人員、サイト構成、データシステムは組織のリーダーに関する。指定と比較監視はコミッショナーと国家機関に関する。コンセントと組織の記録は、臨床医、病理サービス、情報ガバナンスに関わる。すべての救済策が「NHS」に割り当てられるとき、誰も成果をテストできない。
ハイリスクケアのための再利用可能な説明責任モデル
ブリストルは、6つのリンクされた制御を中心に構築された実用的なモデルを支持している。
権限：誰が症例を選択し、新規または高リスク手技を承認し、診療を制限し、紹介を要求し、サービスを一時停止できるかを定義する。代理人および時間外の権限は明示的であるべきである。
能力：最小限のチーム、量、設備、看護、麻酔、集中治療、カバー要件を設定する。能力は、外科医だけでなく、完全な経路について評価されるべきである。
証拠：完全な症例およびアウトカム記録、共通定義、調整、比例的なリスク調整、アクセス可能な監査証跡を維持する。欠落データをガバナンスイベントとして扱う。
エスカレーション：スタッフと家族に複数の報告ルートを提供し、各懸念を確認し、報告者を保護し、独立した評価を割り当て、暫定措置を定義し、閉鎖を文書化する。
コンセント：紹介とセカンドオピニオンを含む不確実性と代替案とともに、手技固有の、局所的および比較情報を提供する。継続的なプロセスとして会話を記録する。
検証：アウトカム、制御テスト、家族の経験、外部レビューを組み合わせる。精査のために十分に公開し、人員、活動、サービス構成の変更後に評価を繰り返す。
制御は互いに強化し合う。権限なしのアウトカム証拠は、誰も行動する必要のない報告書を生み出す。独立した証拠なしの権限は、自信が検証の代用となることを招く。コンセントなしの紹介基準は、家族に意味のある代替案を知らせないままにする。保護と閉鎖追跡なしの内部通報ルートは、リスクを収集するだけである。縦断的検証なしの新しいガバナンス構造は、改善ではなく活動を測定する。
このモデルは、不確実性の役割も明確にする。不確実性は記録され、伝達され、決定ルールと一致されるべきである。それは罪悪感に誇張されるべきでも、予防措置からの免責として使用されるべきでもない。ハイリスクの小児ケアでは、倫理的な非対称性は明白である：機関が確実性を待つ間サービスを継続するとき、子供と家族が結果を負う。予防措置は依然として比例的でなければならない。なぜなら、不必要な中止と転送も害を及ぼす可能性があるからである。だからこそ、決定にはスローガンではなく、証拠、権限、レビュー日が必要なのである。
説明責任は役割内だけでなく、インターフェースで失敗した
調査の証拠は、事実が引き継がれたが、確実に義務にならなかった一連のインターフェースとして読むことができる。各インターフェースには知識のある参加者がいた。弱さは翻訳にあった：臨床観察から報告可能な懸念へ、データセットから経営判断へ、指定から継続的保証へ、親の質問からサービス全体の学習へ。
最初のインターフェースは、手術チームと臨床監査を結びつけた。ケアに最も近い人々は、予期しない死亡、困難な回復、技術的課題、繰り返し発生する問題を見ることができた。しかし、経験的知識は選択的である。外科医は特定の診療を通して症例を見る。麻酔科医は外科医間のパターンを比較するかもしれない。循環器医は子供のより長い経過を追う。集中治療看護師は術後の悪化を見る。紹介医は遠くから行われた決定を見る。安全な監査は、完全な症例リストの周りにこれらの視点を集める。それは一つの専門職の会議、ノート、年次プレゼンテーションに依存すべきではない。
第二のインターフェースは、監査を経営陣に接続した。信頼できる逸脱が現れたら、経営陣は臨床上の質問、データの限界、利用可能な保護措置の簡潔な声明を必要とする。彼らはすべての専門家の意見の相違を自分たちで解決する必要はない。彼らは解決を委託し、暫定的に誰が行動できるかを確立する必要がある。信託ステータスの議論と死亡率の懸念を混ぜた手紙、または懸念が行動記録なしに議論される会議は、競合する解釈に対して脆弱である。構造化されたエスカレーションはその曖昧さを減らす：懸念は明示的に患者安全問題としてマークされ、記録された理由なしに管理上再分類されることはできない。
第三のインターフェースは、経営陣を取締役会にリンクさせた。最高経営責任者と医療ディレクターは、非常勤取締役が持っていない情報を持っている。したがって、取締役会は、磨かれた保証声明ではなく、先行指標を必要とする。ハイリスク手術の場合、これらの指標には、不完全な登録返信、手技固有の変動、スタッフの欠員、予定されたチームなしで行われた症例、外部紹介、繰り返しの懸念、期限切れのレビューが含まれる可能性がある。「アウトカムは満足のいくものか？」という取締役会の質問は結論を招く。「どのデータが不完全なままか、どの閾値が超えられたか、誰が残留リスクを受け入れたか？」という質問は証拠を招く。
第四のインターフェースは、ブリストルを地域および国レベルの監視に接続した。超地域指定は専門知識、アクセス、リソースに影響を及ぼしたが、継承された品質の証明として機能することはできなかった。監視機関は、比較可能な提出物と、非提出または乖離を調査する能力を必要としていた。専門家訪問、登録データ、コミッショニング関係、非公式の知識はそれぞれ状況の一部を提供した。それらを組み合わせる責任のある機関がなければ、すべての機関が別の機関が決定的な情報を持っていると信じることができた。
第五のインターフェースは、病院と紹介医の間にあった。専門センターは、その評判とアドバイスを通じて紹介を形成できる。紹介者は、サービスの範囲、待機時間、アウトカム、代替センターに関する正確な情報を必要とする。また、子供が帰宅した後に観察するパターンを報告するルートも必要である。地域ネットワークは、紹介が紹介元の臨床医の視認性を終わらせる移転ではなく、双方向の情報交換である場合に、より安全である。
第六のインターフェースは、専門知識を親の選択に結びつけた。治療臨床医は直接のコミュニケーターであったが、機関はどの情報が利用可能かを決定した。局所的なアウトカムサマリー、書面による手技情報、セカンドオピニオンのルート、翻訳または擁護サポートは、組織の資産である。これらの資産が欠けている場合、誠実な臨床医でも不完全なコンセントプロセスを提供することができる。したがって、コンセントの説明責任は、個々の会話とそれを装備するシステムの両方に属する。
第七のインターフェースは、死亡後に現れた。臨床レビュー、家族とのコミュニケーション、証明書、剖検権限、資料の保存、ケースからの学習には、異なる人々と法的枠組みが関与する可能性があった。家族は一つの喪失を経験した。組織はいくつかのワークフローを処理した。単一の説明責任のある連絡窓口と調整された記録がなければ、回答が矛盾する可能性があった。調査の組織保存作業は、この境界での失敗が元のケアエピソードのずっと後に害を新たにする可能性があることを示した。
インターフェースをマッピングすることは、改善を変える。個人にもっとよくコミュニケーションするように言うのは漠然としすぎる。各引き継ぎについて、組織は最小限の情報、受信者、確認、期限、決定権限、耐久性のある記録を指定すべきである。記録はまた意見の相違をキャプチャすべきである。臨床医が分子やリスク調整に異議を唱える場合、競合する見解は、それを解決するために選ばれた方法とともに監査証跡に属する。黙ったコンセンサスは安全要件ではない。可視的で統治された反対意見はしばしばより安全である。
このインターフェースアプローチは、2つの誤解を招く極端を避ける。一つは「悪者」の説明であり、制裁を受けた人を置き換えることがサービスを修復すると想定する。もう一つは拡散した「文化」の説明であり、誰もが責任を負い、したがっていかなる義務もテストできない。ブリストルは行為者固有の行動とシステム条件を含んでいた。効果的な改善は、名前のある役割に具体的な義務を割り当て、それらの間の接続をチェックする。
タイムリーさは質の独立した尺度である
回顧的証拠は、後のアウトカムがどの初期の事実が重要に見えるかを決定するため、警告を明白に見せることができる。調査は事実上、不注意な後知恵に対して警告した。しかし、後知恵の限界は時間を評価する必要性を取り除かない。制御は最終的に健全な結論に達することができるが、組織が審議している間に子供がさらされたままの場合、失敗である。
したがって、すべてのハイリスクサービスは危機の前に時間基準を定義すべきである。データ入力と調整には期限がある。重大インシデントは即時の記録保存と迅速な初期レビューを促す。繰り返される有害パターンは、設定された期間内に外部分析を引き起こす。信頼できるスタッフの懸念は確認と暫定リスク評価を受ける。不確実性を迅速に解決できない場合、責任ある権限は、活動の継続がなぜ比例的であるか、およびその決定がいつ期限切れになるかを記録する。
タイムリーさはガバナンス報告で可視化されるべきである。取締役会は、未解決の懸念の数だけでなく、その経過時間を必要とする。家族は回答の現実的な日付と、それが遅れた場合の開示を必要とする。外部レビューアは、リーダーが各情報をいつ最初に入手したかを知る必要があり、最終報告書がいつ発行されたかだけではない。知識、合理的通知、確認された所見の違いは、公平な帰属に不可欠である。
時間は統計的解釈にも影響する。まれで結果の重大な手技では、従来の有意性検定を行うのに十分なケースを待つことは安全でない可能性がある。逐次モニタリング、手技固有のレビュー、定性的ケース分析は、より初期の質問をサポートできるが、偽警報リスクも生み出す。答えは、すべてのクラスターを失敗の証明と宣言することではない。それは、異なる警報レベルで比例的な行動を事前に定義し、証拠が懸念を確認しない場合に一時的な予防措置を解除できるようにすることである。
このように見ると、ブリストルの永続的な課題は、情報が存在したかどうかだけではなかった。それは、サービスが次の子供に関する決定の前に情報を保護に変えることができたかどうかであった。それが説明責任の運用上の意味である。
永続的な教訓は制度的視野に関するものである
ブリストル調査は、病院に献身的な人々がいないことを発見したわけではない。それは、献身、階層、断片化された記録、制度的楽観主義が不十分なケアと共存できることを示した。それは、数字は誰かがそれらを解釈する義務と力を持っているときにのみ保護的になることを示した。それは、重要な制度の知識が彼らに利用可能でない場合、親は意味のある同意を与えることができないことを示した。それは、公平性と学習の両方が生き残るためには、専門職の懲戒、システム調査、法的請求を区別しなければならないことを示した。
最も重要なことは、ブリストルは質を統治された公共の責任として再構成したことである。病院は、異なる専門職が所有する別々のエピソードではなく、子供の全経路を見なければならなかった。取締役会は、組織のパフォーマンスだけでなく、臨床リスクを見なければならなかった。外部機関は、指定と非公式の保証を超えて見なければならなかった。家族は、情報、サポート、尊重に対する権利を持つ参加者として扱われなければならなかった。人体物質と記録は、死後も権限と目的に追跡可能でなければならなかった。
基準は回顧的な完全性ではない。調査自体が歴史的ベンチマーク、データ、後知恵の限界を認識した。基準は、機関がリスクを早期に気づき、不確実性の下で決定し、調査中に患者を保護し、家族に選択肢を説明し、是正管理が機能することを証明するための信頼できる方法を構築したかどうかである。ブリストルでは、これらの機能はあまりにも長い間あまりにも断片化されていた。
現代の病院にとって、説明責任テストは具体的である。リーダーは、すべてのアクティブなハイリスクサービスとそれを停止できる権限を特定できるか？アウトカムを十分迅速に調整して意味を持たせることができるか？臨床医は個人的な影響力に依存せずに懸念を提起できるか？家族は地元の経験と代替案を理解できるか？組織、記録、決定を追跡できるか？外部レビューアは保証ケースを再現できるか？そして機関は、ポリシーの日付だけでなく、改善を示すことができるか？
これらの質問のいずれかに対する答えが「いいえ」であれば、ブリストルの教訓は未完了のままである。1984年から1995年までの期間を記憶する目的は、すべての人やケースに単一の評決を課すことではない。それは、ハイリスクケアが証拠から決定へ、決定から開示へ、改革から検証された結果へと説明責任のある痕跡を残すことを主張することである。