Resumen

  • El Gobierno del Reino Unido acepta las 44 recomendaciones sobre IA en salud, pero el grupo encargado de aclarar responsabilidades no podrá redistribuirlas.
  • La hoja de ruta prevista para la primavera de 2027 tendrá que convertir el compromiso interinstitucional en responsables, plazos y entregables. La fase 3 de AI Airlock ofrece una prueba práctica para la vigilancia posterior al despliegue.

Aceptar no equivale a ejecutar

El 6 de octubre, el Gobierno británico publicó su respuesta a la National Commission into the Regulation of AI in Healthcare y aceptó las 44 recomendaciones. Entre las prioridades figuran actualizar las normas de productos sanitarios, preparar a los servicios de salud y reforzar la vigilancia una vez que una herramienta está en uso. La respuesta considera que las UK Medical Device Regulations 2002 ya no se ajustan a la evolución del software y de los productos con IA.

La MHRA prevé consultar, antes de la primavera de 2027, sobre una nueva definición de producto sanitario, una clasificación basada en el riesgo y el peso que deben tener el diseño, la función y el contexto de uso.

Es un programa de trabajo, no una nueva ley sobre productos sanitarios. El Gobierno también prevé un Programme Board interinstitucional que se reunirá cada trimestre. La hoja de ruta de primavera de 2027 deberá concretar funciones, responsabilidades, calendarios y resultados; después habrá actualizaciones anuales.

El grupo podrá aclarar la frontera, no moverla

La recomendación 24 plantea quién actúa cuando una herramienta pasa del sistema de su fabricante al servicio sanitario. El Department of Health and Social Care (DHSC), la MHRA, la Care Quality Commission (CQC), las administraciones de Escocia, Gales e Irlanda del Norte, NHS Resolution, la Professional Standards Authority y los reguladores profesionales formarán un grupo de trabajo. Su encargo es aclarar qué corresponde a fabricantes, proveedores de atención, profesionales y reguladores.

La respuesta establece un límite: ese grupo no determinará ni redistribuirá responsabilidades. Tendrá que operar dentro de las competencias legales existentes. Por separado, el DHSC y los departamentos de salud de Escocia, Gales e Irlanda del Norte estudian prácticas de gobernanza para herramientas de IA, incluidas las que ganen autonomía. El Gobierno promete más detalles para la primavera de 2027.

Esto no demuestra que hoy nadie tenga obligaciones. Sí muestra que la vigilancia específica de la IA depende de coordinar competencias repartidas. Un dispositivo puede cumplir las condiciones técnicas iniciales y cambiar su comportamiento después de que un hospital modifique el flujo de trabajo, varíe la calidad de los datos locales o reduzca la supervisión clínica.

AI Airlock lleva la pregunta al uso real

El mismo 6 de octubre, la MHRA abrió las solicitudes para la fase 3 de su entorno de pruebas regulatorio AI Airlock. La ronda actual se centra en la vigilancia poscomercialización y el control de los dispositivos durante todo su ciclo de vida. El formulario pregunta cómo registrar la infraestructura local, la integración en los flujos clínicos, la disponibilidad y calidad de los datos y la interacción con los usuarios; cómo detectar señales de seguridad o rendimiento cuando la supervisión varía; y cómo comunicar resultados, problemas, actualizaciones y reversiones a autoridades, servicios sanitarios, profesionales y pacientes.

La convocatoria permanece abierta durante todo el año. Para la ronda de evaluación actual, la MHRA pide presentar solicitudes antes del 31 de octubre; habrá otra selección en la primavera de 2027. Son objetivos de trabajo, no resultados: todavía no se han publicado proyectos ni conclusiones de la fase 3.

Una señal posterior al despliegue solo sirve si alguien puede acceder a los datos, valorar si el cambio importa y activar una respuesta acordada. AI Airlock analizará esos mecanismos; la coordinación interinstitucional tendrá que conectarlos con quienes pueden actuar.

Fuentes